Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yapılan düzenlemeyle hastanelerde kullanılacak tıbbi cihazlara satıcıları tarafından garanti belgesi düzenleme zorunluluğu getirildi.
TİTCK tarafından hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandı.
Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde, vatandaşların güvenli ürünlere erişiminin sağlanması amacıyla yerli imalatçıların üretim standartlarının arttırılmasına yönelik yeni düzenlemeler yer aldı.
Yönetmelikle hastanelerde kullanılacak tıbbi cihazlara satıcıları tarafından garanti belgesi düzenleme zorunluluğu da getirildi.
Buna göre satış merkezleri, teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar haricinde, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan cihazlar için anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenleyecek.
Garanti belgesi süresi, asgari 2 yıl veya cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile tespit edilen değer kadar olacak. Düzenlemeyle kamunun cihazlardan elde edeceği faydanın azami düzeye çıkarılması hedefleniyor.
Yönetmelikte, düzenlemelere aykırı hareket eden satış merkezleri, sağlık kuruluşları ve meslek mensupları hakkında uygulanacak yaptırımlara ilişkin düzenlemeler de yer aldı.
Ayrıca belirli tıbbi cihazlara vatandaşların erişiminin kolaylaştırılması amacıyla satış merkezlerinin kapsamı genişletildi.
Teknik servisler için
Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelikle de bu tıbbi cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve güvenli kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleriyle ilgili usul ve esaslar düzenlendi.
Hastanelerde kullanılan tıbbi cihazların teknik servis faaliyetini yürüten yerlerin sahip olması gereken asgari standartların belirlendiği yönetmelikle, bu yerlerin yürüttüğü tüm faaliyetlerin tıbbi cihazlara ilişkin ulusal kayıt sistemi olan Ürün Takip Sistemi üzerinden de takibi hedeflendi.
